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Indicação:
Lipidil 160 mg é indicado para:
- Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia isolada ou combinada (dislipidemias tipo IIa, IIb, IV assim como a dislipidemia do tipo III) em pacientes que não respondem à dieta apropriada e à outras medidas terapêuticas não medicamentosas (por ex. diminuição do peso corporal ou aumento da atividade física) em especial quando existem fatores de risco associados como a hipertensão e o tabagismo. A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de Lipidil.
Contraindicação:
Lipidil é contraindicado nos casos de:
- Hipersensibilidade ao fenofibrato ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- Insuficiência hepática (incluindo cirrose biliar e anormalidade da função hepática persistente sem explicação);
- Doença renal crônica grave;
- Reação fototóxica ou fotoalérgica conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno.
- Doença da vesícula biliar e Pancreatite crônica ou aguda com exceção de uma pancreatite aguda devido a uma hipertrigliceridemia severa.
Contraindicado aos pacientes alérgicos ao amendoim, ao óleo de amendoim, à lecitina de soja ou a algum dos seus derivados devido ao risco de ocorrerem reações de hipersensibilidade.
Precauções:
Função hepática
- Como ocorre com outros hipolipidemiantes, uma elevação das transaminases foi observada em alguns pacientes. Na maioria dos casos, essas elevações foram transitórias, leves e assintomáticas. É recomendado monitorar as taxas de transaminases a cada 3 meses durante os 12 primeiros meses de tratamento e depois disso periodicamente. Uma atenção especial deve ser dada aos pacientes que tiveram um aumento da taxa de transaminase e o tratamento deverá ser interrompido em caso de aumento das taxas de aspartato-aminotransferase (AST) e de alanina-aminotransferase (ALT) acima de 3 vezes o limite superior do intervalo normal. Quando os sintomas indicarem a ocorrência de hepatite (ex: icterícia, prurido) e testes laboratoriais confirmarem, a terapia com fenofibrato deve ser descontinuada.
Pâncreas
- Pancreatites têm sido reportadas por pacientes que tomam fenofibrato. Esse fato pode representar a falta de eficácia nos pacientes com hipertrigliceridemia severa, efeito direto do medicamento, ou um fenômeno secundário mediado por pedras no trato biliar ou à formação de litíases ou de lamas biliares obstruindo o duto biliar.
Músculo
- Toxicidade muscular incluindo casos raros de rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal, tem sido relatada quando da administração de fibratos ou de outros agentes hipolipidemiantes. A incidência destes distúrbios aumenta no caso de hipoalbuminemia e insuficiência renal pré-existente.
- Pacientes com fatores de pré-disposição para miopatia e/ou rabdomiólise, incluindo aqueles com idade de mais de 70 anos, ou apresentando antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal, hipotiroidismo e consumo elevado de álcool, podem apresentar um risco mais elevado de rabdomiólise. Para estes pacientes, o equilíbrio risco-benefício do tratamento com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliado.
- A toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes apresentando uma mialgia difusa, miosite, câimbras e fraquezas musculares e/ou aumentos importantes do CPK (> 5 vezes ao limite superior normal). Nestes casos, o tratamento por fenofibrato deverá ser suspenso.
- O risco de toxicidade pode ser aumentado se o medicamento é administrado com outro fibrato ou um inibidor de HMG-CoA redutase, em particular em caso de doença muscular pré-existente.
- Consequentemente, a combinação de Lipidil com inibidores de HMG-CoA ou outros fibratos deve ser reservada a pacientes com dislipidemia mista severa e alto risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular.
Causas secundárias de hiperlipidemia
- Causa secundária de hiperlipidemia, como diabetes tipo II não controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, tratamento farmacológico, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato. Para os pacientes hiperlipidêmicos em tratamento com estrogênio ou contraceptivos contendo estrogênios, convém assegurar se a hiperlipidemia é de natureza primaria ou secundária (possível aumento das taxas de lipídios provocado pela administração oral dos estrogênios).
Função renal
- O tratamento deve ser interrompido em caso de aumento da creatinina > 50% de LSN (limite superior do normal). É recomendado que a creatinina seja avaliada durante os três primeiros meses de tratamento e depois disso periodicamente.
Excipientes
- Este medicamento contém lactose. Portanto, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou síndrome da má absorção da galactose-glucose não devem tomar este medicamento.
Fertilidade
- Efeitos reversíveis na fertilidade foram observados em animais. Não há dados clínicos sobre os efeitos de Lipidil 160 mg na fertilidade.
Uso durante a gravidez
Gravidez: categoria C
- Não existem dados adequados sobre o uso de fenofibrato em mulheres grávidas. Os estudos em animais não demonstraram nenhum efeito teratogênico. Efeitos embriotóxicos foram observados somente na dose tóxica materna. O risco potencial para humanos é desconhecido. Além disso, Lipidil 160 mg só deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação criteriosa do risco-benefício.
Uso durante a lactação
- Não existem dados sobre a excreção de fenofibrato e/ou dos seus metabólitos no leite materno. Um risco para recém nascidos e crianças não pode ser excluído. Consequentemente, Lipidil 160 mg não deve ser usado durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em crianças
- A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis. Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para pacientes pediátricos com menos de 18 anos.
Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal
- Lipidil 160 mg é contraindicado em pacientes portadores de insuficiência hepática e/ou renal graves.
- Lipidil 160 mg não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento contém LACTOSE.
Modo de Uso:
1) Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. Leia a bula.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
